Кетотифен софарма : инструкция по применению
Инструкция
Что представляет собой Кетотифен Софарма и для чего его применяют
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные средства для системного применения. Код ATX: R06AX17.
Кетотифен Софарма относится к группе противоаллергических лекарственных средств, называемых антигистаминными средствами. Он предотвращает выделение гистамина и других веществ, образующихся в организме при аллергиях.
Используется в качестве дополнительного средства при длительном лечении легкой степени тяжести атопической (аллергической) бронхиальной астмы; симптоматическом лечении аллергических состояний, включая аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки носа) и конъюнктивит (воспаление соединительной оболочки глаза).
Кетотифен Софарма не оказывает эффекта при астматических приступах.
Не принимайте Кетотифен Софарма
Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
В первые три месяца беременности и в период грудного вскармливания.
Если у Вас эпилепсия или эпизоды судорог в анамнезе.
Соблюдайте особую осторожность при приеме Кетотифен Софарма
Перед применением Кетотифен Софарма проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не используйте Кетотифен Софарма для лечения острого приступа бронхиальной астмы.
Если Вы проводите лечение кортикостероидами и начнете принимать Кетотифен, не прекращайте лечение кортикостероидами внезапно. Его следует прекращать постепенно, уменьшая дозы, и только после консультации с врачом.
Если во время лечения препаратом Кетотифен Софарма появится инфекция, ее следует лечить специфической антиинфекционной терапией.
Кетотифен Софарма не следует применять пациентам с судорогами в анамнезе.
Прием других лекарственных средств
Пожалуйста, проинформируйте Вашего врача или фармацевта, если принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включительно и отпускаемые без рецепта.
Одновременное применение Кетотифен Софарма с пероральными противодиабетическими лекарственными средствами может привести к обратимому уменьшению количества тромбоцитов (тромбоцитопения); может усилить эффект успокаивающих (седативных), снотворных и других противоаллергических (антигистаминных) лекарственных средств, атропина и этилового спирта, поэтому подобные комбинации следует избегать.
Прием Кетотифен Софарма с пищевыми продуктами и напитками
Не следует употреблять алкоголь во время лечения Кетотифен Софарма из-за усиления его подавляющего действия на центральную нервную систему.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Кетотифен не следует принимать в первые три месяца беременности. В остальные месяцы следует принимать только после консультации с врачом.
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание во время лечения лекарственным средством.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Из-за возможного появления сонливости и замедления реакций, особенно в начале лечения, водителям транспортных средств и операторам машин следует осторожно использовать Кетотифен Софарма сироп.
Кетотифен Софарма содержит этанол, сорбитол и парабен
В состав сиропа входят вспомогательные вещества, которые в некоторых случаях могут представлять опасность для пациента:
Метил- и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Сорбитол: 10 мл сиропа содержат 3,5 г сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас (или у Вашего ребенка) есть непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором человек не может усваивать фруктозу, посоветуйтесь с врачом, прежде чем применять этот лекарственный препарат. Препарат может вызвать раздражение желудка и диарею.
Этанол. Это лекарственное средство содержит 2,46 об. % этанола, т.е. 100 мг на 5 мл сиропа, соответствующие 2,46 мл пива или 1,025 мл вина, поэтому его применение вредно для страдающих алкоголизмом. Этот факт следует принимать во внимание также беременным и кормящим грудью женщинам, а также при применении у детей и пациентов групп высокого риска, например, с заболеваниями печени или эпилепсией.
Способ применения и дозы
Принимайте Кетотифен Софарма сироп, следуя в точности указаниям в данном листке- вкладыше или соблюдая назначения врача.
Кетотифен Софарма сироп принимают во время еды.
Взрослые и дети, старше 3 лет: по 5 мл сиропа (эквивалентно 1 мг кетотифена) 2 раза в день: утром и вечером.
Повышение дозы до 4 мг (по 10 мл сиропа 2 раза в день) возможно только у взрослых по назначению врача.
У пациентов с нарушениями функций печени и почек следует применять 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых.
Если Вы чувствительны к успокаивающему действию лекарственного средства, проконсультируйтесь с Вашим врачом о необходимости уменьшения назначенной Вам дозы в начале лечения.
Продолжительность лечения должна быть не менее 2-3 месяцев.
Если Вы приняли дозу Кетотифен Софарма сироп, превышающую необходимую
Если Вы приняли дозу, превышающую назначенную, немедленно обратитесь к Вашему врачу. Может быть, Вам понадобится медицинская помощь. В течение первых часов следует вызвать рвоту.
Если Вы пропустили прием Кетотифен Софарма сироп
Если Вы пропустили прием необходимой дозы, примите ее как можно скорее. Если же приблизилось время для приема следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.
Продолжайте лечение в соответствии с назначенной Вам врачом дозой.
Если Вы прекратили прием Кетотифен Софарма сироп
Не прекращайте и не приостанавливайте лечение Кетотифен Софарма сироп, не обсудив это с Вашим лечащим врачом.
Если у Вас есть любые дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарственного средства, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Возможные побочные действия
Как и все лекарственные средства, Кетотифен Софарма сироп может вызвать побочные действия, несмотря на то, что они появляются не у каждого.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины губ, образование пузырей на коже, глазах, ротовой полости и половых органах, сопровождающиеся повышением температуры, лихорадкой, головной болью, кашлем и болями во всем теле;
Пожелтение кожи или белков глаз, обесцвечивание кала, потемнение мочи (признаки желтухи, гепатита).
В очень редких случаях во время лечения лекарственным средством сообщалось о появлении судорог.
При появлении симптомов, перечисленных выше, немедленно проинформируйте об этом Вашего врача.
Другие побочные действия:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): головокружение, ощущение жжения при мочеиспускании, частые позывы к мочеиспусканию (цистит), сухость во рту.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): сонливость, усталость, увеличение массы тела.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): головная боль, судороги, сонливость, тошнота, рвота, диарея, сыпь, крапивница.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение Кетотифен Софарма
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не используйте Кетотифен Софарма после срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Поинтересуйтесь у Вашего фармацевта, как утилизировать не используемые Вами лекарственные средства.
Эти меры будут способствовать охране окружающей среды.
Условия отпуска
Содержимое упаковки и дополнительная информация
Кетотифен Софарма содержит
5 мл сиропа содержат:
метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), лимонной кислоты моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, этанол, жидкая эссенция “Клубника” FM 050066, вода очищенная.
Внешний вид Кетотифен Софарма и содержимое упаковки
Прозрачная, вязкая жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета со специфическим запахом клубники.
Производитель / Держатель регистрационного удостоверения
ул. Илиенское шоссе, 16, 1220, София, Болгария.
Организация, представляющая интересы производителя в РБ:
ОДО «Везуна», г. Минск, 220068, ул. Л. Карастояновой, д. 32, пом. 13, тел.: +375 17 290 13 32, +375 17 288 59 37.
Кетотифен Софарма
Состав и форма выпуска
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Кетотифен относится к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Он принадлежит к группе небронходилатирующих противоастматических средств. Механизм его действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых Н1-рецепторов и угнетением фермента ФДЭ, в результате чего повышается уровень цАМФ в тучных клетках. Подавляет эффекты тромбоцитактивирующего фактора. При самостоятельном применении не купирует приступы БА, а предупреждает их появление и приводит к снижению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают.
Фармакокинетика. Резорбция: характеризуется почти полной резорбцией в ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 2–4 ч. Равновесное состояние достигается после приема минимальной суточной дозы, составляющей 2 мг.
Распределение: связывается с белками плазмы крови приблизительно на 75%. Объем распределения — 2,7 л/кг массы тела.
Метаболизм: около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация, до таких метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивный), нор-кетотифен (обладающий фармакологической активностью, подобной активности неизмененного кетотифена), N-оксид кетотифен и 10-гидрокси кетотифен (фармакологическая активность неизвестна).
Экскреция: выводится бифазно, с коротким Т½ (3–5 ч) и более длительным — 21 ч. Около 1% вещества выводится в неизмененном виде с мочой в пределах 48 ч, а 60–70% — в форме метаболитов.
Показания Кетотифен Софарма
профилактическое лечение БА, преимущественно атопической формы.
При симптоматическом лечении аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.
Применение Кетотифен Софарма
таблетки принимают внутрь во время приема пищи, запивая водой.
Взрослые: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки утром и вечером во время приема пищи. Для пациентов, у которых наблюдается выраженный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы на протяжении 1-й недели, начиная с 0,5 мг 2 раза в сутки до постепенного достижения терапевтической дозы. При необходимости суточную дозу можно повышать до 4 мг (4 таблетки) 2 раза в сутки. При применении препарата в более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.
Дети в возрасте старше 3 лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки утром и вечером во время приема пищи.
Продолжительность лечения. Лечение является продолжительным, причем терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение должно длиться не меньше 2–3 мес, особенно у пациентов, у которых не наблюдалось улучшение самочувствия в первые недели терапии. Сопровождающая бронходилатирующая терапия: применение кетотифена одновременно с бронходилататорами может снизить частоту применения бронходилататоров.
Прекращение терапии. Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, на протяжении 2–4 нед, во избежание риска рецидива астматических симптомов.
Пациенты пожилого возраста.
Не существует особых требований для лиц пожилого возраста.
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующему или вспомогательным веществам препарата.
Период кормления грудью.
Побочные эффекты
Инфекции и инвазии
Со стороны иммунной системы
Очень редко — тяжелые кожные реакции, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона.
Нарушения метаболизма и питания.
Редко — увеличение массы тела вследствие повышения аппетита.
Часто — психомоторное возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство, нервозность.
Нечасто — головокружение, редко — седативный эффект, очень редко — судороги.
Нечасто — сухость во рту.
Очень редко — повышение уровня печеночных ферментов, гепатит.
В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе терапии. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей.
Особые указания
препарат неэффективен при лечении острой аллергической реакции и приступов удушья при БА.
Максимальный терапевтический эффект препарата наступает после нескольких недель систематического приема.
Нормализация функции гипофиз-надпочечниковой системы может длиться до 1 года. Поэтому в первые недели применения кетотифена предыдущее лечение рекомендуется продолжать и отменять его постепенно в течение длительного времени.
В начале продолжительной терапии кетотифеном нельзя резко прекращать лечение другими противоастматическими препаратами, особенно ГКС. У пациентов со стероидной зависимостью возможно развитие адренокортикальной недостаточности.
В случае интеркуррентной инфекции необходимо проводить специфическую антибактериальную терапию.
Во время применения препарата требуется наблюдение врача, учитывая возможность возникновения судорог.
Кетотифен следует с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией в анамнезе из-за возможности снижения судорожного порога при лечении препаратом.
Во время терапии кетотифеном не следует употреблять алкоголь, потому что он усиливает депрессивный эффект кетотифена на ЦНС.
Следует прекратить прием препарата за 10–14 дней до выполнения кожных тестов для определения аллергии.
Если необходимо прекратить лечение кетотифеном, дозу постепенно снижают в течение 2–4 нед, чтобы избежать повторного возникновения симптомов БА.
Следует соблюдать осторожность при применении кетотифена пациентам с нарушениями функции печени. Принимая во внимание, что одновременное применение с пероральными гипогликемическими препаратами может вызвать тромбоцитопению, следует избегать такой комбинации или внимательно контролировать уровень тромбоцитов, если рекомендовано именно такое лечение.
Пшеничный крахмал в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для пациентов с целиакией.
Применение в период беременности или кормления грудью. Во время исследований на животных не установлено эмбриотоксичного и тератогенного действия кетотифена. Контролируемые клинические исследования с участием беременных не проводились. В период беременности кетотифен следует назначать только после строгой оценки наличия прямых указаний, в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск для плода.
Кетотифен проникает в грудное молоко. Поэтому на период лечения следует прекратить кормление грудью.
Дети. Клинические наблюдения подтверждают фармакокинетические особенности и показывают, что детям может быть необходима более высокая доза (в мг/кг), чем взрослым, для получения оптимальных результатов. Более высокие дозы переносятся также хорошо, как и более низкие.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В начале лечения препарат Кетотифен Софарма может замедлить скорость реакций, что требует от больного повышенной осторожности во время управления транспортными средствами и работы с автоматизированными механизмами.
Взаимодействия
при одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. У больных следует контролировать количество тромбоцитов.
При сочетанном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена повышается риск возникновения побочных реакций, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Кетотифен может потенцировать эффекты других лекарственных средств (седативные, снотворные), угнетающих ЦНС.
Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными средствами может привести к взаимному потенцированию их эффектов.
Передозировка
симптомы: возможны значительные нарушения психомоторной реакции, сонливость до выраженной седации, головная боль, дезориентация, тахикардия, снижение АД, кома (особенно у детей), симптомы возбуждения ЦНС, в том числе судороги.
Также отмечаются брадикардия, аритмия, угнетение функции дыхательного центра, нистагм.
В случае возникновения вышеуказанных симптомов пациента необходимо тщательно обследовать.
Лечение: общие мероприятия по выведению нерезорбированного количества лекарственного препарата из ЖКТ: промыть желудок, искусственно вызвать рвоту. Прием активированного угля может иметь положительное действие. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При состояниях возбуждения можно применять барбитураты короткого действия или бензодиазепины.
Условия хранения
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Кетотифен Софарма таблетки 1мг 30 шт.
Доставим в одну из 2558 аптек вашего региона
Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно
Оплата в аптеке при получении товара
Инструкция по применению Кетотифен Софарма таблетки 1мг 30 шт.
Краткое описание
Оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.
Состав
Состав:
Таблетки
1 табл.
активное вещество:
кетотифена гидрофумарат
1,38 мг
(соответствует 1 мг кетотифена)
вспомогательные вещества: МКЦ;- 112,22 мг; кальция гидрофосфат безводный;- 20 мг; крахмал пшеничный;- 5 мг; магния стеарат;- 1,4 мг
Сироп
5 мл
активное вещество:
кетотифена гидрофумарат
1,38 мг
(соответствует 1 мг кетотифена)
вспомогательные вещества: сорбитол;- 1750 мг; метилпарагидроксибензоат;- 5 мг; пропилпарагидроксибензоат;- 1 мг; лимонной кислоты моногидрат;- 9 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат;- 30 мг; этанол (96%);- 100 мг; натрия сахаринат;- 1 мг; ароматизатор клубничный (жидкая эссенция «Клубника»);- 15 мг; вода очищенная;- до 5 мл
Фармакологическое действие
противоаллергическое и противоастматическое средство. Применяется при бронхиальной астме, поллинозе, крапивнице, атопическом дерматите, аллергическом рините, аллергическом конъюнктивите.
Стабилизатор мембран тучных клеток, обладает умеренной Н1-гистаминоблокирующей активностью, ингибирует выделение гистамина, лейкотриенов из базофилов и нейтрофилов, снижает накопление эозинофилов в дыхательных путях и реакцию на гистамин, подавляет раннюю и позднюю астматические реакции на аллерген. Предупреждает развитие бронхоспазма, не оказывает бронходилатирующего эффекта. Ингибирует фосфодиэстеразу, в результате чего повышается содержание цАМФ в клетках жировой ткани.
Терапевтическое действие в полной мере проявляется через 1,5-2 мес. от начала терапии.
Показания
Атопическая бронхиальная астма, поллиноз (сенная лихорадка), аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, атопический дерматит, крапивница.
Способ применения и дозировка
Побочные действия
Противопоказания
Передозировка
Особые указания
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Нежелательна резкая отмена предшествовавшего лечения бета-адреностимуляторами, глюкокортикостероидами, адренокортикотропным гормоном (АКТГ) у больных бронхиальной астмой и бронхоспастическим синдромом после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы. Лечение прекращают постепенно, в течение 2-4 недель (возможен рецидив астматических симптомов).
Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые 2 недели препарат назначают малыми дозами.
Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы.
У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические средства, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови.
Взаимодействие с другими препаратами
Усиливает действие снотворных, антигистаминных препаратов, этанола.
В сочетании с гипогликемическими препаратами увеличивается вероятность развития тромбоцитопении.